W przeciągu ostatnich dwóch miesięcy w Polsce zostały zakończone dwa, wcześniej niepublikowane badania dotyczące skuteczności amantadyny. Z analizy treści publikacji zastosowanie amantadyny w procesie leczenia osób chorych na COVID-19 przyniosło zadowalające rezultaty, znacząco zwiększała przeżywalność pacjentów i poprawę stanu zdrowia.
W szczególności, w jednym badaniu wykazano, że w grupie bez podanej amantadyny przeżywało zaledwie 9% pacjentów, w przeciwieństwie do grupy z amantadyną, gdzie przeżywalność wynosiła 40,5%, tym samym zwiększając ponad 4-krotnie szansę przeżycia chorych będących pod respiratorem. Przyjęta i opisana metodologia badania daje wysokie prawdopodobieństwo skuteczności leczenia amantadyną także ciężkich przypadków zachorowań spowodowanych wirusem SARS-CoV-2. Badanie przeprowadzono w Szpitalu w Szczecinie, finansowane z Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR), opublikowane w renomowanym anglojęzycznym czasopiśmie medycznym International Journal of Infectious Diseases. [1]
Drugie badanie zostało sfinansowane ze środków Agencji Badań Medycznych na zlecenie Ministerstwa Zdrowia, z ośrodkiem koordynującym w Lublinie. Wstępne wyniki wskazywały na trend w kierunku skuteczności amantadyny w stosunku do placebo jeszcze w lutym i kwietniu tego roku [2]. Finalne wyniki zostały już przekazane do ABM, jednocześnie na ten moment nie zostały upublicznione. Według doniesień medialnych [3], jak sam współautor tego badania wskazuje, że wynik jest nieco inny niż wcześniej w badaniu w Katowicach. Co ważne, w decyzji Rzecznika Praw Pacjenta zakazującej stosowanie amantadyny przez placówkę OPTIMA, jako kluczowy dowód w sprawie opierto się na notatce z Agencji Badań Medycznych i wstępnych, nieopublikowanych wynikach z badań przeprowadzonych w Katowicach.
Decyzja o zakazie stosowania amantadyny przez naszą placówkę nie została wycofana przez Rzecznika Praw Pacjenta mimo publicznych deklaracji:
“Zakaz ten obowiązuje do czasu potwierdzenia skuteczności takiego postępowania medycznego w oparciu o wiarygodne i rzetelne dane naukowe.”
Recznik Praw Pacjenta, 11.02.2022 [4]
W myśl argumentacji Rzecznika decyzja powinna być wycofana z obiegu prawnego zgodnie z zawartą deklaracją. Do tej pory tak się jednak nie stało (mimo, że Rzecznik został poinformowany o nowych badaniach przez naszą placówkę w piśmie z dnia 3 października 2022).
Szczegóły odnośnie badań
Warto wgłębić się w wyniki badania ze Szczecina, które jest w pełni publiczne, zrecenzowane i opublikowane w renomowanym czasopiśmie. Przedstawiamy wybrane fragmenty badania (jednocześnie zachęcamy do własnej analizy i wniosków). Wskazane badanie wskazuje skuteczność amantadyny (niski błąd wynoszący p=0.001), jest aktualną wiedzą medyczną (artykuł naukowy opublikowany 21 września 2022 w prestiżowym czasopiśmie).
Co ważne, amantadynę podawana cięzko chorym pacjentom, pod respiratorem w wysokich dawkach 400mg/doba nawet przez kilkanaście dni. Amantadynę podawano jako dodatek do już istniejących terapii i stosowano ze wszystkimi innymi lekami jednocześnie. Nie wykazano skutków ubocznych, wręcz odwrotnie. Grupy pacjentów poddawano wszelkim analizom statystycznym i matematycznym upewniając się w wiarygodności wyniku. Potwierdzają one wysoką jakość analizy i wysoką pewność wyniku. Warto także nadmienić, że współautorem pracy naukowej jest prof. dr hab. n. med. Miłosz Parczewski, specjalista w dziedzinie chorób zakaźnych, członek ówczesnej Rady Medycznej przy Premierze RP. Rekomendacje tych ekspertów były również brane przez Rzecznika Praw Pacjenta przy wydaniu decyzji o zakazie stosowania amantadyny.
Wyniki:
International Journal of Infectious Diseases
Pacjenci otrzymujący amantadynę byli znacznie starsi, z medianą wieku 67 (IQR: 60 – 71) lat, w porównaniu z grupami bez amantadyny (mediana: 63 (IQR: 58 – 68) lat, p=0,032, z nieco wyższą liczbą płytek krwi i poziomem D-dimerów. Nadciśnienie tętnicze było statystycznie częstsze w grupie leczonej amantadyną (59,5% vs. 45%, p=0,025).
Mimo to:
Całkowita śmiertelność wyniosła 72,6% i była znacznie niższa wśród pacjentów leczonych amantadyną (59,5%, n=84) w porównaniu z grupą kontrolną (91%, n=91), p=0,001. W modelach wieloczynnikowych podawanie amantadyny było niezależnie związane z niższą śmiertelnością [HR: 0,220 (CI: 0,146 – 0,333), p = 0,001)]. Ponadto przeżycie uległo poprawie u pacjentów, którzy otrzymywali amantadynę późno – podanie amantadyny po 5. dobie wiązało się niezależnie z niższą śmiertelnością [HR: 0,560 (CI: 0,313 – 0,999), p = 0,050).
Wnioski:
U pacjentów leczonych na OIT z ciężką niewydolnością oddechową podawanie amantadyny wiązało się z mniejszą śmiertelnością, co może wiązać się z potencjalnym działaniem przeciwzapalnym i immunomodulacyjnym tego środka.
Badanie w Lublinie, co dalej?
Informacja o zakończeniu drugiego badania w Lublinie, przekazaniu wyników do Agencji Badań Medycznych i wiele ciekawych komentarzy oraz spostrzezeń na temat badań amantadyny ukazała się w portalu Onet (Medonet.pl) 31 października 2022. Z nieznanych powodów, cały artykuł został usunięty z portalu zaledwie w dwie godziny po jego opublikowaniu. Jednocześnie dostępna jest kopia artykułu dostępna pod linkiem. Zachęcamy do jego lektury.
Uważamy, że działania o charakterze administracyjnym utrudniające lub wręcz blokujące proces leczenia należy ocenić, jako stojące w sprzeczności z celem i zadaniami instytucji, która ma chronić prawa pacjenta. Tym samym gwarantując dostęp do wszelkich możliwych metod w celu ratowania im zdrowia i życia. W swojej decyzji Rzecznik Praw Pacjenta wskazał, że “lekarz może stosować u pacjentów produkty lecznicze poza wskazaniami (tzw. off-label), niemniej takie postępowanie musi być zgodne z aktualną wiedzą medyczną”. Cytowane badanie wskazuje skuteczność amantadyny (błąd p=0.001), jest aktualną wiedzą medyczną (artykuł naukowy opublikowany 21 września 2022 w prestiżowym czasopiśmie).
Dalsze blokowanie tego sposobu leczenia działa na szkodę społeczną, zwiększa ryzyko niepotrzebnych powikłań pacjentów oraz nadmiarowych zgonów dziesiątek tysięcy osób w Polsce. Na dzień naszej publikacji, decyzja Rzecznika Praw Pacjenta niestety nie została dalej odwołana. Niezależnie, tę decyzję zaskarżyliśmy do sądu jeszcze w marcu 2022 roku. Od wprowadzonego zakazu minęło już 8 miesięcy. Niestety do tej pory nie został jeszcze wyznaczony termin rozprawy przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie. Uważam, że ta sprawa powinna zostać rozpatrzona w trybie priorytetowym.
Włodzimierz Bodnar
pediatra, specjalista chorób płuc
Źródła
- Chober, D., Czajkowski, Z., Aksak-Wąs, B., Dalewska-Kucharczyk, K., Hołubczak, K., Karasińska-Milchert, S., Jaremko, M., Skowron, M., Karasińska-Cieślak, M., & Parczewski, M. (2022). Improved survival in ICU in severe COVID-19 associated with amantadine use – retrospective study. International Journal of Infectious Diseases. https://doi.org/10.1016/j.ijid.2022.09.026
- Konrad Rejdak: rysuje się trend na korzyść amantadyny. Kontynuujemy badania https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Konrad-Rejdak-rysuje-sie-trend-na-korzysc-amantadyny-Kontynuujemy-badania,231617,6.html
- Nowe badanie nad skutecznością amantadyny. Współautor: wynik jest inny niż wcześniej, Medonet.pl, 31.10.2022, dostęp: 31.10.2022 https://www.medonet.pl/koronawirus-pytania-i-odpowiedzi/leczenie-koronawirusa%2Cnowe-badanie-nad-skutecznoscia-amantadyny–wspolautor–wynik-jest-inny-niz-wczesniej%2Cartykul%2C23280309.html
Kopia: http://web.archive.org/web/20221031175226/https://www.medonet.pl/koronawirus-pytania-i-odpowiedzi/leczenie-koronawirusa,nowe-badanie-nad-skutecznoscia-amantadyny–wspolautor–wynik-jest-inny-niz-wczesniej,artykul,23280309.html - Stosowanie amantadyny u pacjentów chorych na Covid 19 narusza zbiorowe prawa pacjentów do leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną – strona Rzecznika Praw Pacjenta, 11.02.2022 https://www.gov.pl/web/rpp/stosowanie-amantadyny-u-pacjentow-chorych-na-covid-19-narusza-zbiorowe-prawa-pacjentow-do-leczenia-zgodnego-z-aktualna-wiedza-medyczna.
